За словами Олександра Гінцбурга, “пакет документів” для початку застосування персоналізованої мРНК-вакцини направлено до МОЗ. Перші майданчики – серед яких НМІЦ радіології, НМІЦ онкології ім. Блохіна та сам НІЦЕМ ім. Гамалеї готові до роботи. Групи пацієнтів вже сформовані і при отриманні дозволу регулятора лікування може стартувати через 1-1,5 місяці.
Перші показання до застосування вакцини від раку – меланома. Саме для цієї пухлини накопичено найбільший обсяг даних щодо мРНК-вакцин у світі.
Що відбувається зараз
- Документи на дозвіл подано до МОЗ;
- федеральні майданчики заявлені та готові до старту;
- групи пацієнтів сформовано.
Що це за вакцина
Йдеться про персоналізовану мРНК-вакцину . Вона створюється для кожного пацієнта індивідуально: із зразка пухлини виділяють характерні мутації, так звані неоантигени , потім на їх основі формують мРНК-конструкт, який “навчає” імунну систему розпізнавати та знищувати клітини пухлини.
Така терапія призначена не для лікування всіх видів раку. Найчастіше такі вакцини призначають після основного лікування – наприклад, після видалення пухлини . Навіть якщо лікар прибрав усі видимі новоутворення, в організмі можуть залишатися мікроскопічні ракові клітини. Їх неможливо помітити на знімках чи аналізах, але вони здатні викликати рецидив. Вакцина допомагає імунній системі “добити” ці залишкові клітини і цим знизити ризик повернення хвороби.
Як вона працює
Процес можна порівняти з індивідуальним рецептом. Спочатку у пацієнта беруть зразок пухлини та вивчають його на рівні генів. Вчені шукають характерні мутації – свого роду “відбитки пальців” ракових клітин. Потім за цими мутаціями створюють матричну РНК (мРНК), яка навчає імунну систему розпізнавати саме такі клітини.
Важливий момент – швидкість: від забору матеріалу до готової дози має пройти не більше кількох тижнів. Інакше вакцина від раку буде безглуздою, тому що хвороба зазвичай розвивається швидко.
Часто таку терапію поєднують із вже відомими препаратами – інгібіторами PD-1/PD-L1. Ці ліки знімають “захист” з пухлини, а вакцина тим часом допомагає імунітету атакувати її клітини.
Як це працює у світовій практиці
Головний приклад у світі – програма Moderna та Merck з персоналізованою мРНК-вакциною mRNA-4157 (V940) у комбінації з імунотерапією пембролізумабом (Keytruda). У великому дослідженні у пацієнтів з меланомою високого ризику ця схема знизила ймовірність рецидиву або смерті майже наполовину порівняно з одним лише пембролізумабом (NEJM, 2023). Американський регулятор FDA визнав вакцину “проривною терапією” і зараз вона проходить завершальні випробування.
Подібні розробки тестуються і за інших пухлин – наприклад, при раку підшлункової залози. У цьому випадку результати показують, що вакцина здатна запускати імунну відповідь і має прийнятну безпеку, але дані поки що зібрані на невеликій кількості пацієнтів.
Що це може означати для пацієнтів
У російських хворих з'явиться доступ до класу терапії, яка демонструє перші успішні результати у світі. Найбільший потенціал таких вакцин – саме у схемах, коли основне лікування проведено, але ризик рецидиву високий.
Але поки що немає опублікованих клінічних даних щодо вітчизняної розробки. Тому оцінювати ефективність та безпеку російської вакцини від раку передчасно. Екстраполювати результати зарубіжних досліджень безпосередньо неможливо – багато залежить від дизайну, якості персоналізації та вибраних комбінацій.
Источник: kleo.ru
