Державний контроль якості лікарських засобів при ввезенні в Україну: роз’яснення Укрфармагентства
Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство) 21 жовтня 2026 року опублікувало роз’яснення щодо застосування змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Ці зміни, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 13.10.2026 № 1254, набули чинності 16 жовтня 2026 року та стосуються повторного та первинного ввезення серій препаратів, проведення огляду вантажів і подання документів до органів державного контролю.
Контроль якості при повторному ввезенні серії
Згідно з пунктом 91 Порядку, на період воєнного стану тимчасово змінено процедуру контролю при повторному ввезенні суб’єктом господарювання тієї самої серії лікарського засобу. Це стосується препаратів, виробництво яких розташоване в державах – членах Європейського Союзу, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі. Умовою застосування такої процедури є попереднє ввезення серії тим самим суб’єктом господарювання, проходження нею державного контролю якості та отримання висновку про якість від органу державного контролю.
В таких випадках орган державного контролю не видає нового висновку про якість. Серія підлягає візуальному контролю уповноваженою особою імпортера протягом одного робочого дня. При цьому суб’єкт господарювання має подати до територіального органу заяву про видачу висновку про якість згідно з пунктом 5 Порядку.
Для цього передбачено такий порядок взаємодії з органом державного контролю:
- Суб’єкт господарювання подає до територіального органу Укрфармагентства заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів відповідно до вимог п. 5 Порядку.
- До заяви додається повідомлення про результати перевірки серії препарату уповноваженою особою імпортера та підтвердження можливості її реалізації на підставі висновку про якість, виданого за результатами попереднього ввезення цієї самої серії.
- Також додається інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачена п. 11 Порядку.
Як зазначено в роз’ясненні Укрфармагентства, подання заяви залишається обов’язковим, навіть якщо новий висновок про якість повторно ввезеної серії не видається.
Документи при первинному ввезенні серії
Укрфармагентство наголошує на вимогах до подання документів та здійснення процедур при первинному ввезенні серії лікарського засобу на митну територію України відповідно до пунктів 5, 8 та 11 Порядку.
Згідно з пунктом 5 Порядку, до заяви обов’язково додаються:
- Фотоматеріали, передбачені п. 8 і 9 Порядку (тимчасово на період дії воєнного стану в Україні).
- Інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачена п. 11 Порядку.
Огляд вантажу: хто проводить і яку інформацію фіксувати
Відповідно до пункту 11 Порядку, на період воєнного стану тимчасово змінено підхід до проведення огляду вантажу лікарських засобів. Огляд здійснюється безпосередньо уповноваженою особою суб’єкта господарювання з обов’язковою фотофіксацією його результатів.
Інформація про результати огляду надається до органу державного контролю, до якого подано заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну ліків. Вона повинна містити такі відомості:
- Назва препарату (торговельна назва, міжнародне непатентоване найменування).
- Номер реєстраційного посвідчення.
- Дата одержання лікарського засобу.
- Найменування постачальника та виробника препарату.
- Номер серії лікарського засобу.
- Кількість препарату, виготовленого виробником.
- Кількість лікарського засобу, ввезеного на митну територію України.
- Результат огляду із зазначенням відповідності вантажу вимогам реєстраційних документів або виявлених невідповідностей (у разі їх наявності).
Подання заяви незалежно від місця діяльності
У пунктах 5, 11 та 12 Порядку виключено вимогу щодо здійснення процедур «за місцем провадження господарської діяльності» імпортера. Отже, суб’єкти господарювання можуть звертатися із заявою про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів до територіального органу Укрфармагентства незалежно від місця провадження своєї діяльності.
Рекомендовані шаблони документів
З метою уніфікації документації, що подається для державного контролю, Укрфармагентство надало рекомендовані шаблони повідомлення про результати здійснення візуального контролю (згідно з п. 91 Порядку) та інформації про огляд вантажу (згідно з п. 11 Порядку).
Для використання суб’єктами господарювання оприлюднено такі документи:
- Шаблон повідомлення про результати візуального контролю повторно ввезених серій лікарських засобів та підтвердження можливості їх реалізації (docx).
- Шаблон протоколу огляду вантажу (xlsx).
Ключові моменти
- Повторне ввезення серій ліків: Для визначених п. 91 Порядку лікарських засобів, серії яких раніше пройшли державний контроль якості після ввезення тим самим суб’єктом господарювання, новий висновок про якість не видається. Уповноважена особа імпортера проводить візуальний контроль протягом 1 робочого дня.
- Подання заяви при повторному ввезенні: Попри відсутність нового висновку, імпортер подає заяву та передбачені документи до територіального органу Укрфармагентства. Порядок завершення розгляду такої заяви в оприлюдненому роз’ясненні окремо не уточнено.
- Первинне ввезення: До заяви про видачу висновку про якість необхідно додавати передбачені Порядком фотоматеріали та інформацію про результати огляду вантажу.
- Огляд вантажу: На період воєнного стану його здійснює уповноважена особа суб’єкта господарювання з обов’язковою фотофіксацією та передачею результатів до органу державного контролю.
- Подання документів: Імпортери можуть звертатися до територіального органу Укрфармагентства незалежно від місця провадження господарської діяльності. Для оформлення результатів контролю та огляду вантажу оприлюднено рекомендовані шаблони документів.
Катерина Горбунова,
за матеріалами www.dls.gov.ua
Список використаних джерел
1. Інформаційне повідомлення Укрфармагентства [Інтернет]. Київ: Укрфармагентство; 2026 [цитовано 2026 Жов 22]. Доступно: surl.li/xidapu.
2. Постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2005 [цитовано 2026 Жов 22]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF#Text.
3. Постанова КМУ від 13.10.2026 р. № 1254 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2026 [цитовано 2026 Жов 22]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/show/1254-2026-%D0%BF#Text.
Редакторська група
Катерина Горбунова
Автор
Оригінал статті: www.apteka.ua