МОЗ пояснює зміни у створенні Українського фармацевтичного агентства
Із 1 січня 2027 року в Україні планується впровадження нової моделі державного регулювання обігу лікарських засобів. Однак рішення про створення Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) викликало дискусії серед представників фармацевтичного ринку. Заступник міністра охорони здоров’я України Євгеній Гончар розповів про причини зміни підходу до реформи, забезпечення безперервності регуляторних процедур, майбутнє державних підприємств та фінансування нового органу.
Чому МОЗ змінило модель створення Укрфармагентства?
За словами Євгенія Гончара, головна мета реформи — створення сучасного, професійного та незалежного регулятора, що працюватиме за європейськими стандартами, залишається незмінною. Ця мета закріплена Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Змінився механізм реалізації реформи: Укрфармагентство створюється на базі Держлікслужби, яка вже має досвід, сформовану команду, територіальні органи та налагоджену систему державного нагляду. Такий підхід дозволяє забезпечити безперервність регуляторних процесів, які охоплюють тисячі рішень щомісяця, пов’язаних із контролем якості лікарських засобів, ліцензуванням, інспектуванням та іншими процедурами.
Повна ліквідація чинного органу та створення нового з нуля потребувало б значних організаційних процедур. Обрана модель дозволяє використати наявну інфраструктуру та зосередитися на інституційному посиленні регулятора.
З 1 січня Укрфармагентство працюватиме на підставі нового положення, що відповідає Закону України «Про лікарські засоби». Конкурсний відбір керівника також збережено. Створено конкурсну комісію, затверджену розпорядженням Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2026 р. № 1018-р, до складу якої увійшли представники міжнародних інституцій, громадських організацій та закладів вищої освіти. Представник МОЗ бере участь у роботі комісії як секретар. 29 жовтня МОЗ України повідомило про проведення 2 листопада першого засідання цієї комісії, присвяченого підготовці до конкурсу.
Фармацевтичний ринок України становить близько 200 млрд грн. Щорічно різні регуляторні рішення стосуються близько 15–20 млрд грн щомісяця. Будь-яка суттєва затримка в роботі регулятора могла б негативно вплинути на ці процеси. Аналіз необхідних організаційних дій показав ризик виникнення проблем із 1 січня у разі створення нового органу з нуля.
Обрана модель створення Укрфармагентства на базі Держлікслужби дозволяє зберегти виконання всіх положень Закону України «Про лікарські засоби» та забезпечити безперервність роботи фармацевтичного ринку.
Які нормативні рішення необхідно ухвалити до 1 січня 2027 р.?
Із введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» необхідно ухвалити відповідні підзаконні нормативно-правові акти. Частина з них уже прийнята, інші перебувають на різних етапах погодження. Оновлюються порядки проведення експертизи та державної реєстрації лікарських засобів, клінічних випробувань, фармаконагляду, державного нагляду та контролю.
З 1 січня набуде чинності нове положення про Укрфармагентство. Також зміниться розподіл повноважень між МОЗ, регулятором та державними підприємствами. МОЗ відстежує підготовку нормативних документів, щоб забезпечити їх ухвалення вчасно.
Що зміниться для фармацевтичного ринку з 1 січня?
Основна зміна полягає в концентрації регуляторних повноважень у сфері обігу лікарських засобів в одному органі — Укрфармагентстві. МОЗ формуватиме державну політику, а Укрфармагентство реалізовуватиме регуляторні повноваження.
Зміниться підхід до ввезення лікарських засобів: певні функції виконуватимуть уповноважені особи імпортерів. Також оновлюються процедури експертизи, державної реєстрації, клінічних випробувань, фармаконагляду, державного нагляду та контролю.
Що буде з документами та заявами, поданими до запуску Укрфармагентства?
Завдання полягає в забезпеченні безперервності розгляду документів, поданих до 1 січня. Документи на державну реєстрацію лікарського засобу, подані до цієї дати, мають завершити розгляд у межах нової системи без необхідності повторного подання. Відповідні положення опрацьовуються в підзаконних нормативно-правових актах.
Чи обговорювало МОЗ зміну моделі реформи з фармацевтичним бізнесом?
МОЗ проводило консультації та обговорення зі зміною моделі створення Укрфармагентства з вітчизняними виробниками лікарських засобів, представниками європейських інституцій та Європейської Бізнес Асоціації. Головним аргументом на користь обраної моделі залишалася необхідність забезпечити безперервність роботи регуляторної системи.
Як фінансуватиметься Укрфармагентство?
Модель фінансування передбачає поєднання бюджетного фінансування та надходжень від фармацевтичного бізнесу (платні послуги, внески та збори). МОЗ проводить консультації з Міністерством фінансів України щодо практичної реалізації цієї моделі.
Проєкт постанови КМУ щодо порядку сплати, розмірів внесків і зборів розміщено на сайті МОЗ України. Питання щодо платних послуг активно обговорюється, зокрема щодо можливості деталізації граничних тарифів за окремими видами послуг.
Як формувалися запропоновані тарифи на платні послуги Укрфармагентства?
При формуванні тарифів вивчався досвід ЄС, зокрема Регламент (ЄС) 2024/568. За основу бралися чинні тарифи ДЕЦ та підприємств Укрфармагентства, з індексацією з урахуванням прогнозованих змін витрат. Цифри загалом знаходяться в діапазоні, порівнянному з європейською практикою.
Як розподілятимуться повноваження між Укрфармагентством і державними підприємствами?
Укрфармагентство буде єдиним органом, що ухвалюватиме регуляторні рішення, за принципом «єдиного вікна». Державний експертний центр (ДЕЦ) буде передано до сфери управління Укрфармагентства, продовжуючи виконувати експертні функції. Питання реорганізації інших державних підприємств залишається відкритим.
Що буде з інформаційними системами, реєстрами та іншими ресурсами?
Необхідно забезпечити передачу відповідних інформаційних систем і реєстрів або можливість доступу до них та їх адміністрування Укрфармагентством. Триває опрацювання технічних рішень та юридичних процедур.
Як формуватимуться керівництво та команда Укрфармагентства?
Ключовим є обрання керівника Укрфармагентства через прозорий конкурс. Це впливатиме на успіх реформи. Команда формуватиметься з нинішніх працівників, фахівців державних підприємств та представників фармацевтичного ринку.
Наскільки обрана модель відповідає європейським підходам?
Модель створення Укрфармагентства обговорювалася з колегами з ЄС, і принципових критичних зауважень не було. Для європейської регуляторної системи важливі незалежність, професійна спроможність, ефективність, належні повноваження та прозорість процедур.
За якими критеріями МОЗ оцінюватиме успішність реформи?
Важливо забезпечити безперервність роботи регуляторної системи та функціонування фармацевтичного ринку. Укрфармагентство має стати професійним, незалежним і спроможним регулятором. Також важливі довіра суспільства та ринку, підтримка українських виробників на зовнішніх ринках та міжнародне визнання регуляторних документів.
Катерина Горбунова
Коротко: головне
Мета реформи Укрфармагентства — створення професійного, незалежного та ефективного регулятора за європейськими стандартами. Створення агентства на базі Держлікслужби обґрунтовують необхідністю забезпечення безперервності регуляторних процесів.
ДЕЦ буде передано до сфери управління Укрфармагентства, зберігаючи експертні функції. Регуляторні рішення ухвалюватиме Укрфармагентство за принципом «єдиного вікна». Питання реорганізації інших державних підприємств наразі залишається відкритим.
Проєкт тарифів на платні послуги Укрфармагентства буде доопрацьовано з урахуванням зауважень бізнесу та органів державної влади.
Конкурсна комісія розпочинає підготовку до відбору керівника Укрфармагентства. Перше засідання комісії відбулося 2 листопада 2026 р.
Інформація підготовлена на основі матеріалів: www.apteka.ua