Напередодні редакція «Щотижневика АПТЕКА» відвідала ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» разом з головою ліквідаційної комісії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) Тарасом Пронівим та керівництвом профільних підрозділів. Під час робочого візиту ми мали можливість побачити роботу лабораторії зсередини — від приймання та реєстрації зразків до проведення фізико-хімічних і мікробіологічних досліджень.
Окремою темою візиту стали поточні потреби Центральної лабораторії та її подальший розвиток. Про те, що відбувається з лікарським засобом після його потрапляння на митну територію України, як лабораторія може підтвердити або спростувати підозру на фальсифікат, що відбувається у разі виявлення невідповідності та чому за однією упаковкою препарату стоїть робота великої кількості фахівців, ми поговорили з директором ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» Віталієм Бондаренком, який очолює підприємство з березня 2025 р.
Ми щодня купуємо ліки в аптеках і, як правило, навіть не замислюємося, який шлях вони проходять до того, як опинитися на полиці. За звичайною упаковкою препарату стоять не лише виробник, імпортер чи аптека. Є ціла система державного контролю, у якій важливу роль відіграють Держлікслужба та уповноважені лабораторії.
ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» є референтною лабораторією Держлікслужби та уповноважена проводити контроль якості лікарських засобів.
— Пане Віталію, покупець бачить ліки вже на полиці аптеки — в упаковці та готовими до продажу. А що відбувається з препаратом до цього моменту?
— Якщо говорити саме про лабораторний етап, то наш шлях починається тоді, коли лікарський засіб уже потрапив на митну територію України та до територіального органу Держлікслужби.
Територіальний орган аналізує документи суб’єкта господарювання, який ввозить лікарський засіб. Залежно від результатів цього первинного огляду та відповідно до чинних нормативних документів визначається подальший порядок контролю.
Якщо препарат направляється на лабораторний контроль, до нас надходять уже відібрані та опечатані територіальним органом Держлікслужби зразки лікарського засобу.
Для нас це початок чіткої процедури. Ми реєструємо зразки відповідно до направлення та супровідних документів. Паралельно опрацьовуємо методи контролю якості, щоб мати все необхідне для проведення досліджень.
Після цього безпосередньо розпочинається контроль за методами контролю якості, затвердженими в Україні.
— Тобто лабораторія не сама визначає, що саме перевіряти?
— Ні. Це важливий момент, який варто пояснювати.
Обсяг показників визначається відповідно до рішення територіального органу та центрального апарату Держлікслужби, а також чинних нормативних документів.
У направленні зазначаються показники, які необхідно проконтролювати, і саме їх перевіряє лабораторія.
Наше завдання — провести дослідження максимально точно, об’єктивно та професійно і надати достовірний результат.
— Що саме може перевіряти лабораторія?
— Це залежить від форми випуску лікарського засобу та визначених показників контролю.
Для різних препаратів використовуються різні методи контролю, а отже, потрібні відповідне обладнання та фахівці з необхідною кваліфікацією.
У нашій роботі надзвичайно важливі точність і увага до деталей. За результатом одного показника може стояти велика кількість роботи: підготовка зразка, застосування відповідної методики, робота на обладнанні, проведення вимірювань та перевірка отриманих результатів.
Тобто це не ситуація, коли хтось просто бере таблетку, дивиться на неї і говорить: «з нею все добре». За результатом стоїть ціла система лабораторного контролю.
— Яким є алгоритм дій лабораторії у разі виявлення невідповідності лікарського засобу встановленим показникам якості?
— У такому випадку лабораторія фіксує результат дослідження. Але якщо отримано негативний результат за певним показником, ми не можемо просто на цьому зупинитися. Для підтвердження результату відповідний показник проходить повторний контроль. І лише після підтвердження результату лабораторія видає сертифікат аналізу з негативним результатом за відповідним показником.
І тут принципово важливо розділяти функції. Лабораторія проводить дослідження та надає результат. Остаточне рішення ухвалює Держлікслужба.
Саме тому я завжди говорю про нашу роботу не окремо, а в тісному зв’язку з Держлікслужбою. Ми виконуємо різні функції, але працюємо на один результат — забезпечення контролю якості лікарських засобів.
— Тобто лабораторія фактично дає Держлікслужбі лабораторні докази?
— Саме так. Ми передаємо Держлікслужбі сертифікат аналізу якості лікарського засобу. На цьому наша частина роботи щодо конкретного дослідження завершується.
Далі Держлікслужба, маючи результати лабораторного контролю, ухвалює відповідне рішення.
І це дуже важлива взаємодія, де кожен виконує свою функцію.
— Яку роль відіграє лабораторний контроль у разі виникнення підозри щодо фальсифікації лікарського засобу?
— Тоді лабораторний контроль стає особливо важливим. Бувають ситуації, коли у Держлікслужби виникає підозра на фальсифікат. У такому випадку лабораторне дослідження допомагає цю підозру підтвердити або спростувати. Для мене це один із найважливіших аспектів нашої роботи. Тому що результат дослідження — це не просто цифра в документі. Він може стати підставою для подальших регуляторних дій.
— Наскільки швидко лабораторія може працювати, коли є ризик для пацієнтів?
— Якщо є все необхідне для проведення аналізу і ситуація потребує оперативної реакції, ми виконуємо дослідження максимально швидко, наскільки це дозволяють методика та технологічний процес.
При цьому швидкість не може бути за рахунок якості. Для нас принципово важливо отримати достовірний результат.
— Що відбувається після того, як лабораторний контроль підтвердив невідповідність конкретної серії лікарського засобу?
— Якщо результати аналізу свідчать про невідповідність, Держлікслужба оперативно реагує та, залежно від ситуації, може ухвалити рішення щодо тимчасової або постійної заборони обігу конкретної серії.
— Який принцип ви вважаєте визначальним у роботі лабораторії контролю якості лікарських засобів?
— Точність. Мене вражає те, наскільки багато уваги приділяється деталям. Тому що наше кінцеве завдання — не просто виконати аналіз. Ми повинні отримати результат, якому можна довіряти.
За кожним дослідженням стоять висококваліфіковані спеціалісти, методики, обладнання, система контролю якості. І все це працює заради одного — підтвердити якість лікарського засобу та його відповідність встановленим вимогам.
— Який результат роботи лабораторії ви вважаєте особливо важливим, хоча він зазвичай залишається непомітним для споживачів?
— Виявлення неякісних лікарських засобів, які в результаті не були допущені на ринок України.
Для людини, яка просто заходить в аптеку, це непомітний результат. Споживач, як правило, навіть не знає про такі випадки — про препарати, які потенційно могли опинитися на ринку, але не були допущені до обігу.
А для нас це один із найкращих показників того, що система спрацювала.
— Що, на вашу думку, люди найчастіше неправильно уявляють про контроль якості ліків?
— Мені здається, іноді люди недооцінюють, наскільки серйозним є контроль якості ліків.
За якістю лікарського засобу стоїть колосальна робота. Ми звертаємо увагу навіть на деталі, які людина ніколи не помітить, коли просто бере упаковку з полиці.
Тому коли говоримо про якість лікарських засобів, я б не зводив це до одного аналізу. Це комплексна система, у якій кожен етап має значення.
— У лабораторії є досить специфічне обладнання. Що ви показали б людині, яка вперше до вас прийшла?
— Насамперед я показав би хроматографічне обладнання. Це одна з наших візитівок, оскільки воно дозволяє проводити високоточне визначення діючих речовин та виконувати відповідні дослідження.
А вже потім показав би відділ мікробіологічного контролю та наших фахівців, які працюють у цьому напрямку. Це вузькопрофільні спеціалісти, підготовка яких потребує значного часу, глибоких знань і практичного досвіду. Саме тому таких працівників необхідно цінувати, підтримувати та створювати умови для їхнього професійного розвитку.
Також лабораторія має ліцензію на роботу з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами.
Для мене це все складові одного процесу. Не можна сказати: ось цей прилад — лабораторія. Лабораторія — це фахівці, обладнання, методики, система якості та відповідальність за результат.
— Якщо говорити про міжнародні стандарти, де сьогодні знаходиться Центральна лабораторія?
— Для нас це важливий напрямок розвитку. Центральна лабораторія є членом Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів (General European OMCL Network — GEON). Україна представлена в цій мережі саме нашою лабораторією.
У 2025 р. ми також отримали свідоцтво атестації Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) / Взаємних спільних аудитів (Mutual Joint Audits — MJA), чинне до 2028 р.
Крім того, наша випробувальна лабораторія акредитована відповідно до ISO / IC 17025.
Для нас це не просто статуси чи записи в документах. Це підтвердження того, що наша система роботи відповідає високим вимогам, і водночас стимул постійно розвиватися та вдосконалювати нашу роботу.
— Ви очолюєте лабораторію з березня 2025 р. Що для вас сьогодні є головним завданням?
— Розвивати лабораторію. Зокрема, ми хочемо розширювати спектр обладнання, щоб мати можливість виконувати ще більше методів контролю якості.
А від команди я очікую 4 речей: точності, роботи на результат, професіоналізму та злагодженості.
— Що б ви хотіли, щоб люди розуміли, купуючи ліки в аптеці?
— Я хочу, щоб люди розуміли: за якістю лікарського засобу стоять колосальна робота і праця великої кількості фахівців.
Є виробник, є суб’єкт господарювання, є система державного контролю, є Держлікслужба, є лабораторія та її спеціалісти.
І наша спільна мета дуже проста — щоб пацієнт отримав якісний та безпечний лікарський засіб.
Саме тому для мене Центральна лабораторія і Держлікслужба — це не дві окремі історії.
Це частини однієї системи, яка щодня працює над тим, щоб контроль якості лікарських засобів був не формальністю, а реально працюючим механізмом захисту людини.